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Negativo sarà lei!

La letteratura medica di qualità e le banche dati bibliografiche più affidabili – dalla Cochrane Library a Clinical evidence – sono accessibili dai medici italiani “a macchia di leopardo”, con molte disomogeneità a livello nazionale. Ritiene che questo possa costituire un problema volendo garantire un’assistenza sanitaria coerente su tutto il territorio?

È molto tempo che da parte del Servizio sanitario nazionale (Ssn) non vi sono più investimenti importanti nello sviluppo di strumenti di informazione e formazione per gli operatori sanitari. Al di là delle dichiarazioni di intenti o delle norme o direttive delle varie istituzioni, tutte le iniziative che cercavano di mettere a disposizione della pratica clinica la sintesi delle evidenze (Clinical Evidence, Progetto ECCE, eccetera) sono state cancellate e mai sostituite. Ora siamo in un’altra era e occorrerebbe fare i conti con strumentazioni e opportunità completamente differenti (internet e i social network). Rimane comunque il tema di quanto vogliamo adoperare l’informazione pubblica all’interno della governance dell’innovazione. Non mi sembra di vedere al momento iniziative nazionali che provino a sostenere l’assistenza sanitaria facilitando l’accesso alle prove di efficacia e di sicurezza degli interventi. Quindi la mia risposta è: sì, questo è un problema e aggiungo che per il pubblico sarà sempre più difficile gestire le nuove proposte terapeutiche senza un senso critico che poggi le sue valutazioni su delle fonti di informazione moderne e disponibili a tutti gli operatori.

La pubblicazione di una serie di approfondimenti sullo spreco nel settore della ricerca clinica da parte del Lancet ha fatto molto discutere. A suo giudizio e “at a glance”, può esser vero che 2/3 delle risorse investite in ricerca clinica siano sprecate?

Mi ha molto colpito vedere come la discussione sollevata dagli articoli sul Lancet dedicati agli sprechi della ricerca è stata recepita nel nostro paese. Paradossalmente, questi dati sono stati utilizzati per prendersela con le poche iniziative di finanziamento della ricerca a cui le strutture del Ssn potevano accedere per studi “indipendenti”. In particolare i bandi Aifa. Il tema dell’efficienza del risultato nella ricerca non può essere applicato con un approccio da azienda privata. Le tempistiche per raccogliere i risultati di quanto investito in uno studio devono avere un orizzonte adeguato e naturalmente non possono essere misurate solo in termini di risultati “positivi”. Detto ciò, è vero che occorre riflettere sulla capacità dei nostri istituti di ricerca pubblica di rispondere alle domande che si pone lo stesso Ssn finanziatore. A mio avviso, nel settore pubblico del nostro paese manca soprattutto una cultura manageriale della ricerca e tutto viene ancora risolto dall’associazione ricercatore-finanziamento. Una ricerca efficiente ha bisogno di molto di più di questo. La governance della ricerca non ha a che fare semplicemente con la disponibilità delle risorse economiche e di buoni ricercatori.

Secondo alcune voci particolarmente severe, se uno studio non porta risultati l’investimento è stato sprecato. Davvero giungere a risultati negativi equivale sempre a uno spreco di risorse?

Negativi per chi? Ad esempio un clinical trial che dimostra la non superiorità tra due farmaci è un dato negativo? Ad oggi non lo è per l’azienda che vuole registrare quel farmaco, ma forse potrebbe non esserlo anche per il prescrittore che capisce con quel dato che il nuovo medicinale non porta con sé nessun valore aggiunto. Se poi guardiamo a tutta la discussione in atto sulla necessità di maggiore trasparenza sui dati, per esempio, portata avanti da iniziative come www.alltrials.net capiamo l’enorme valore del dato negativo. Le decisioni cliniche sono necessariamente frutto di molte sperimentazioni che hanno prodotto dati chiari di efficacia e sicurezza ma di innumerevoli tentativi negativi in cui si sono tentate altre strade.  Gli enti regolatori, le società scientifiche e anche le aziende private si stanno muovendo in un’ottica di maggiore trasparenza e ciò, sperabilmente, in futuro ci permetterà di avere a disposizione molti più dati negativi di quanti ne abbiamo ora ma che saranno comunque utili.

Le analisi di Sir Chalmers e di Paul Glasziou sul Lancet puntano il dito anche sulla mancata pubblicazione dei risultati di numerose ricerche. Crede che “tutto” vada comunque pubblicato o, in certi casi, sia accettabile che alcuni studi di importanza secondaria possano anche essere solo resi disponibili in forma diversa dalla classica pubblicazione accademica?

L’idea di pubblicare tutto sembra essere l’approccio più sensato. Tuttavia il rischio è di essere sommersi ancora più di oggi da così tanta informazione e dati in cui è difficile districarsi. A me quello che preoccupa in questo senso è soprattutto non aver la possibilità di accesso ai dati di una ricerca nelle sue diverse fasi: il protocollo; i dati del dossier dei nuovi medicinali registrati nel mercato; le valutazioni degli enti regolatorii anche quando negative, ecc. Anche in questo campo il settore pubblico dovrebbe saper fare la sua parte. Per esempio, offrendo degli spazi dove veder pubblicate le ricerche finanziate con fondi pubblici senza costringere l’operatore a pagare per l’accesso alla rivista.

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Commento

  1. Giuseppe Recchia 8 aprile 2017 at 10:51 Rispondi

    “L’idea di pubblicare tutto sembra essere l’approccio più sensato” : sono d’accordo in prospettiva 2020. Pubblicare significa “Rendere pubblico, cioè noto a tutti, far conoscere pubblicamente, divulgare”, prima ancora che “stampare”. Tutto deve essere “pubblicato”, solo ciò che merita lo sforzo e l’impegno richiesto deve essere “stampato” in una rivista (su carta, in digitale etc).
    Non c’è dubbio che “il protocollo; i dati del dossier dei nuovi medicinali registrati nel mercato; le valutazioni degli enti regolatorii anche quando negative, ecc” debbano essere resi pubblici, e non solo. Anche le singole cartelle cliniche riferito a ciascun singolo paziente dovrebbero poter essere riutilizzate e non prodotte per un solo studio clinico.
    Il modello della sperimentazione clinica che abbiamo usato finora è obsoleto ed inadatto al contesto economico nel quale operiamo. Pensare di produrre un set di dati per ciascuna domanda di ricerca non ha più senso, i dati devono essere riutilizzati esattamente come la plastica e la carta.
    Vi invito al leggere quanto ha detto Jeffrey Drazen 2 giorni fa, ripreso in “Journal editor calls for ‘culture change’ around clinical trial data : Instead of solely glorifying researchers who author papers, scientists should also bestow reverence upon those who generate high quality data sets for others to analyze”.
    E’ una occasione anche per la ricerca indipendente italiana, compresa quella finanziata da AIFA, di allinearsi con rapidità a questi cambiamenti.

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