L’interesse per i registri clinici di certo non manca: nel nostro paese negli ultimi anni abbiamo avuto una proliferazione di registri e/o database. Ma se ne parla abbastanza e nel modo giusto?
Il termine “registro” è utilizzato spesso e sempre più frequentemente. Sfortunatamente manca nella discussione corrente una tassonomia del termine a cui far riferimento e tale da far capire che, in ambito clinico, esistono tipologie di registri molto diversi fra loro e che rispondono a forma, contenuti e obiettivi differenti. Basti pensare che solo sul sito AIFA oggi è possibile rintracciare 177 diversi registri. In realtà molti di questi consistono in schede di raccolta di dati – non sempre informatizzate – per indicazioni di farmaci senza un protocollo definito riguardo agli obiettivi e alle finalità per cui sono stati disegnati.
Quali sono i rischi e le conseguenze di questa lacuna?
Uno dei rischi maggiori è quello di creare un meccanismo di rigetto alla raccolta sistematica e prospettica di dati di cui, non percependone l’utilità, arrivi a scoraggiare oggi e in futuro i clinici in questo tipo di attività. Perché lo si fa? Per raccogliere più attivamente le eventuali reazioni avverse, per monitorare la spesa, misurare l’efficienza dell’intervento, comparare in qualche modo il farmaco alle terapie standard?
Cosa possiamo chiedere ai registri?
Le domande aperte al momento della registrazione di un nuovo medicinale o con l’introduzione di un nuovo device sono sempre tante. La creazioni di coorti prospettiche che seguano, soprattutto all’inizio, e raccolgano dati sull’impatto della novità nella pratica clinica può essere molto utile. Tuttavia, non basta il termine “registro” per definire un approccio metodologico valido e rispondere adeguatamente al quesito. A seconda del quesito avremmo bisogno di dover affrontare molte criticità che vanno dal disegno alla scelta del campione specifico da seguire, al tema della privacy eccetera.
I registri come strumento per il governo clinico e/o per la produzione di nuova conoscenza?
È sempre più chiaro che una nuova indicazione terapeutica di un farmaco è frutto di molti elementi che necessitano di molte verifiche nella pratica clinica, per esempio: quel paziente con questa indicazione esisteva solo nel setting ristretto del trial registrativo? Come potrò migliorare con dati post-marketing l’intervento per ottimizzare efficacia e sicurezza? Ecco, in questi casi si tratta di temi in cui la conoscenza prodotta da registri possono dare un contributo importante. Per fare ciò però occorre prevedere una raccolta dei dati che risponde a protocolli precisi che consentano confronti con le popolazioni dei trials registrativi o delle terapie standard. In altri casi vorremmo invece capire meglio i dati economici e il valore che l’impatto della nuova terapia avrà sulle risorse a disposizione. Non possiamo pensare che si tratti dello stesso tipo di registri o che addirittura il registro possa cogliere una messe tale dati da rispondere a questo e a quello.
Un registro clinico viene spesso visto come un aggravio burocratico piuttosto che come uno strumento di lavoro. Da cosa nasce questa discrepanza e come superarla?
Nell’immaginario ideale uno vorrebbe trasformare l’attività routinaria in un flusso affidabile e continuo di dati. Purtroppo invece è difficile fare in modo che una raccolta continuativa e di buona qualità non corrisponda ad un aggravio in termini di dispendio di risorse da parte degli operatori sanitari. Per non parlare in alcuni casi anche del coinvolgimento dei pazienti. La strada per superare ciò non può che passare attraverso una definizione attenta dei tempi e dei modi con cui decidere di mettere in piedi un registro. Soprattutto, perché questo venga percepito come uno strumento utile, nella disponibilità per l’operatore clinico dei dati raccolti.
Agenzie regolatorie, fornitori di servizi sanitari, industria: i registri come terreno di condivisione/collaborazione o di asimmetrie?
I registri negli ultimi anni sono sempre più spesso entrati nelle attività di Risk Management Plandei farmaci innovativi. Ciò a testimonianza del grado di incertezza delle nuove terapie. Occorre verificare nel tempo quanto lo strumento sia solo un passaggio negoziale per rassicurare l’ente regolatorio o un qualcosa effettivamente utile ad approfondire la conoscenza, per le aziende e i servizi sanitari, di terapie nuove.
I registri potrebbero essere un utile terreno di confronto tra pubblico e privato?
Sì, dovrebbe esserlo. Vi sono molti punti da considerare e che occorre mettere in fila quando parliamo di registri. Si tratta di una tematica che interessa sia il pubblico che il privato ed è per questo che il Programma di ricerca e innovazione della Regione Emilia Romagna (PRI-ER) ha deciso di approfondire la tematica attraverso dei workshop dedicati che porteranno infine alla stesura di un documento e ad un evento pubblico. Il gruppo mette insieme esperti che lavorano nel settore della sanità pubblica e rappresentanti di dieci aziende farmaceutiche.
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#nonseneparlapiù: registri efficienti
L’interesse per i registri clinici di certo non manca: nel nostro paese negli ultimi anni abbiamo avuto una proliferazione di registri e/o database. Ma se ne parla abbastanza e nel modo giusto?
Il termine “registro” è utilizzato spesso e sempre più frequentemente. Sfortunatamente manca nella discussione corrente una tassonomia del termine a cui far riferimento e tale da far capire che, in ambito clinico, esistono tipologie di registri molto diversi fra loro e che rispondono a forma, contenuti e obiettivi differenti. Basti pensare che solo sul sito AIFA oggi è possibile rintracciare 177 diversi registri. In realtà molti di questi consistono in schede di raccolta di dati – non sempre informatizzate – per indicazioni di farmaci senza un protocollo definito riguardo agli obiettivi e alle finalità per cui sono stati disegnati.
Quali sono i rischi e le conseguenze di questa lacuna?
Uno dei rischi maggiori è quello di creare un meccanismo di rigetto alla raccolta sistematica e prospettica di dati di cui, non percependone l’utilità, arrivi a scoraggiare oggi e in futuro i clinici in questo tipo di attività. Perché lo si fa? Per raccogliere più attivamente le eventuali reazioni avverse, per monitorare la spesa, misurare l’efficienza dell’intervento, comparare in qualche modo il farmaco alle terapie standard?
Cosa possiamo chiedere ai registri?
Le domande aperte al momento della registrazione di un nuovo medicinale o con l’introduzione di un nuovo device sono sempre tante. La creazioni di coorti prospettiche che seguano, soprattutto all’inizio, e raccolgano dati sull’impatto della novità nella pratica clinica può essere molto utile. Tuttavia, non basta il termine “registro” per definire un approccio metodologico valido e rispondere adeguatamente al quesito. A seconda del quesito avremmo bisogno di dover affrontare molte criticità che vanno dal disegno alla scelta del campione specifico da seguire, al tema della privacy eccetera.
I registri come strumento per il governo clinico e/o per la produzione di nuova conoscenza?
È sempre più chiaro che una nuova indicazione terapeutica di un farmaco è frutto di molti elementi che necessitano di molte verifiche nella pratica clinica, per esempio: quel paziente con questa indicazione esisteva solo nel setting ristretto del trial registrativo? Come potrò migliorare con dati post-marketing l’intervento per ottimizzare efficacia e sicurezza? Ecco, in questi casi si tratta di temi in cui la conoscenza prodotta da registri possono dare un contributo importante. Per fare ciò però occorre prevedere una raccolta dei dati che risponde a protocolli precisi che consentano confronti con le popolazioni dei trials registrativi o delle terapie standard. In altri casi vorremmo invece capire meglio i dati economici e il valore che l’impatto della nuova terapia avrà sulle risorse a disposizione. Non possiamo pensare che si tratti dello stesso tipo di registri o che addirittura il registro possa cogliere una messe tale dati da rispondere a questo e a quello.
Un registro clinico viene spesso visto come un aggravio burocratico piuttosto che come uno strumento di lavoro. Da cosa nasce questa discrepanza e come superarla?
Nell’immaginario ideale uno vorrebbe trasformare l’attività routinaria in un flusso affidabile e continuo di dati. Purtroppo invece è difficile fare in modo che una raccolta continuativa e di buona qualità non corrisponda ad un aggravio in termini di dispendio di risorse da parte degli operatori sanitari. Per non parlare in alcuni casi anche del coinvolgimento dei pazienti. La strada per superare ciò non può che passare attraverso una definizione attenta dei tempi e dei modi con cui decidere di mettere in piedi un registro. Soprattutto, perché questo venga percepito come uno strumento utile, nella disponibilità per l’operatore clinico dei dati raccolti.
Agenzie regolatorie, fornitori di servizi sanitari, industria: i registri come terreno di condivisione/collaborazione o di asimmetrie?
I registri negli ultimi anni sono sempre più spesso entrati nelle attività di Risk Management Plandei farmaci innovativi. Ciò a testimonianza del grado di incertezza delle nuove terapie. Occorre verificare nel tempo quanto lo strumento sia solo un passaggio negoziale per rassicurare l’ente regolatorio o un qualcosa effettivamente utile ad approfondire la conoscenza, per le aziende e i servizi sanitari, di terapie nuove.
I registri potrebbero essere un utile terreno di confronto tra pubblico e privato?
Sì, dovrebbe esserlo. Vi sono molti punti da considerare e che occorre mettere in fila quando parliamo di registri. Si tratta di una tematica che interessa sia il pubblico che il privato ed è per questo che il Programma di ricerca e innovazione della Regione Emilia Romagna (PRI-ER) ha deciso di approfondire la tematica attraverso dei workshop dedicati che porteranno infine alla stesura di un documento e ad un evento pubblico. Il gruppo mette insieme esperti che lavorano nel settore della sanità pubblica e rappresentanti di dieci aziende farmaceutiche.