Medico, è stato direttore sanitario del Presidio Ospedaliero Firenze centro dell’Azienda sanitaria di Firenze e dell’Istituto Nazionale Tumori di Genova, vice presidente del Consiglio Superiore di Sanità, assessore alla Sanità e servizi sociali del Comune di Firenze.

I professionisti “soffrono” delle linee-guida. Questa è un’affermazione che sembra vera, e con ogni probabilità lo è, ma che dovrebbe essere verificata e quantificata, al fine di capire l’entità della sofferenza e le sue motivazioni.
Preso tuttavia atto che vi sono indubbi sintomi di sofferenza, elenco le diverse motivazioni, fra loro ovviamente non omogenee e, talvolta, contrastanti.

1. Le linee-guida sono “brutte e poco leggibili”. Capita spesso che il materiale che arriva, ad esempio dagli organi regionali, come linee-guida, sia di entità/mole rilevante, graficamente non gradevole (poco agevole alla lettura), poco aggiornate etc.
2. Il professionista non ha alcuna informazione (ma esiste?) sull’efficienza del sistema linee-guida. Gli operatori ne sono a conoscenza? Sanno dove reperirle? Hanno avuto modo di discuterle? Vi sono iniziative per la loro implementazione a livello delle diverse strutture: predisposizione di remember; inserimento di parti della linee-guida nella specifica procedura; richiami automatici nella cartella clinica informatizzata ecc.?
3. Il professionista non ha alcuna informazione (ma esiste?) sulla loro efficacia. Non mi riferisco – come si potrebbe intendere – al loro effetto sul miglioramento dell’assistenza, riduzione della durata di degenza, abbassamento della frequenza di eventi avversi o analoghi end–point (cosa che dovrebbe essere effettuata, almeno per alcune linee-guida). Mi limiterei a una qualche validazione sul loro effettivo utilizzo, sulla percentuale di aderenza alle linee-guida.
4. Le linee-guida non sono aggiornate e quindi non sono utili.
5. Le linee-guida non sono autorevoli, poiché emanate da una delle tante società scientifiche (in Italia se ne contano 47 in ambito ostetrico-ginecologico!)
6. Le linee-guida sono autorevoli, aggiornate e ben scritte, tuttavia la realtà della mia casistica e in particolare la problematica multifattoriale del singolo paziente raramente può inserirsi nel percorso assistenziale che la linea-guida delinea. Ciò dipende anche dalla selezione dei casi effettuata nei trials clinici, che sono disponibili e presi in considerazione dagli estensori, studi che hanno selezionano la casistica in base a età, sesso, patologie concomitanti ecc.
7. Non faccio riferimento alle linee-guida, perché mi avvalgo della mia esperienza e di quanto ascolto ai congressi a cui mi invitano, delle informazioni dei rappresentanti farmaceutici e della loro documentazione. Nei rari casi in cui conosco la linea-guida e non la seguo, dichiaro che lo faccio in base a scienza e coscienza rispetto al singolo paziente, e non ho voglia di perdere tempo per esplicitare i criteri di differente scelta (o di dissenso) nella documentazione clinica. [Questa ultima risposta coglierebbe probabilmente una parte consistente della casistica della “insofferenza”, ma non verrà certo esplicitata].

Sia l’appropriatezza sia la responsabilità del comportamento di un professionista non dovrebbero essere valutate se non in rapporto alle informazioni e alla conoscenza di cui lui dispone. Il confronto su questi temi poteva essere un’occasione per affermare il ruolo del Servizio sanitario nazionale come promotore di linee-guida e percorsi diagnostico-terapeutici costruiti attraverso la ricerca pubblica indipendente: qual è il suo parere?

Forse è più corretto affermare che sia l’appropriatezza sia la responsabilità del comportamento di un professionista dovrebbero essere valutati in rapporto alle informazioni e alla conoscenza di cui lui deve disporre. In altri termini vi è un obbligo di informazioni e di conoscenza in relazione alle funzioni e alla specifica caratteristica professionale, anche sotto il profilo medico – legale. Vorrei sottolineare che conoscenza e informazione (aggiornamento) non è un optional per il professionista, ma un obbligo, anche etico, a cui può concorrere in larga parte di sua iniziativa. La predisposizione e diffusione delle linee-guida nel Servizio sanitario nazionale sono strumenti importanti di informazione/conoscenza ma… se sono predisposte in modo adeguato e continuativo. Non vi è molto da aggiungere, se non che questo comporta una ricerca indipendente e una predisposizione a livello di organismi nazionali indipendenti di linee-guida, secondo modalità accreditate. Solo questo permette di accogliere, nell’ambito di una struttura adeguata e multidisciplinare, il contributo delle società scientifiche. L’ipotizzato risparmio derivante dalla riduzione degli sprechi, grazie al contenimento della medicina difensiva, dovrebbe quindi essere finalizzato alla ricerca indipendente e al Piano Nazionale Linee Guida. Se non è così e ci si limitasse pubblicare le linee-guida prodotte dalle diverse Società scientifiche, la cosa sarebbe non solo “poco seria”, ma anche pericolosa!

Epidemiologo, professore di Metodologia clinica all’Università Federico II di Napoli.
È tra i responsabili del Progetto cuore dell’Istituto Superiore di Sanità.

È molto semplice affermare che i professionisti della salute non sono adeguatamente preparati ad operare tenendo conto delle linee-guida di buona pratica clinica, perché non hanno assimilato nella loro formazione l’approccio evidence-based. In realtà questa mancata assimilazione è legata a un problema concreto che l’approccio evidence-based, così come è vissuto, pone ai suoi fruitori. Esiste un’insufficienza conoscitiva che viene sistematicamente rimbalzata dalle pubblicazioni secondarie sotto forma di affermazioni del tipo: “mancano studi in grado di coprire un certo tipo di paziente”, “si rende necessario approfondire alcuni aspetti importanti” o il classico “non è disponibile un’evidenza coerente e affidabile metodologicamente per rispondere al quesito in studio”. Queste frasi riecheggiano continuamente e guardando la letteratura scientifica quello che appare è che la quota di queste affermazioni appare perennemente stabile (e troppo alta) anche al crescere della quantità di evidenza scientifica prodotta. Il risultato è che i professionisti della salute (e i medici in particolare) finiscono con il sentirsi più tranquilli guardando la loro esperienza e affidandosi quindi ad abitudini consolidate − magari supportate soltanto da ipotesi fisiopatologiche più che da attenzione alla rilevanza clinica − che riescono a gestire senza patemi nel quotidiano. Di qui l’atteggiamento caratterizzato dalla difesa di un “proprio” terreno conoscitivo che viene sistematicamente anteposto a raccomandazioni, individuate come frutto di un’incompleta produzione di conoscenza. A questo va aggiunto una preoccupazione in parte reale, ma in parte anche enfatizzata dalla condizione che ho descritto precedentemente, per l’eccessiva dipendenza della formulazione delle raccomandazioni delle linee-guida dall’azione di società scientifiche, che vengono viste come “trasmettitori” degli interessi dell’industria. Basta partecipare a corsi di formazione oppure a discussioni con i professionisti della salute (e medici in particolare) per apprezzare questo atteggiamento come caratterizzante la stragrande maggioranza di essi. In questa situazione, le soluzioni sono effettivamente difficili e passano attraverso una riconsiderazione delle modalità e dei metodi di definizione dell’evidenza affidabile. Esempi ne sono: la valorizzazione, attraverso nuove indicazioni di interpretazione dell’evidenza proveniente da studi osservazionali; oppure l’esecuzione di sperimentazioni con finalità “operative” (come i confronti tra strategie terapeutiche) piuttosto che “esplicative” (per esempio, l’ennesimo trial che supporta l’uso di farmaci ipolipidemizzanti per ridurre il rischio cardiovascolare). Insomma, la “fiducia”nelle linee-guida passa anche attraverso un cambiamento radicale dell’atteggiamento degli epidemiologi clinici e, in generale, di tutti i ricercatori clinici che producono evidenze. Naturalmente il nuovo atteggiamento va incoraggiato attraverso politiche sanitarie che favoriscano studi clinici indipendenti e con finalità “operative” e un inevitabile rinnovato impegno alla formazione critica degli operatori in maniera diffusa e trasparente, e tale da contrastare i loro atteggiamenti di inefficace conservazione.

Sia l’appropriatezza sia la responsabilità del comportamento di un professionista non dovrebbero essere valutate se non in rapporto alle informazioni e alla conoscenza di cui lui dispone. Il confronto su questi temi poteva essere un’occasione per affermare il ruolo del Servizio sanitario nazionale come promotore di linee-guida e percorsi diagnostico-terapeutici costruiti attraverso la ricerca pubblica indipendente: qual è il suo parere?

In continuità con le considerazioni che ho espresso nella risposta alla precedente domanda, mi è facile affermare che la chiave risolutiva è l’indipendenza nella costruzione dell’evidenza scientifica che indichi il comportamento più opportuno per rispondere a criteri di appropriatezza e, conseguentemente, definisca il contesto nel quale identificare responsabilità. A questa affermazione deve essere associata una serie di proposte concrete sul come favorire l’indipendenza della produzione di raccomandazioni. Le società scientifiche possono svolgere un ruolo rilevante perché sono certamente più vicine al mondo dei ricercatori. Tuttavia, appare evidente che spesso la loro attività è sistematicamente in relazione con gli interessi dell’industria (tecnologica in generale, ma soprattutto del farmaco). Questo non significa necessariamente tenerle fuori dal processo di formulazione delle linee guida, ma richiede un accurato scrutinio da parte di organismi indipendenti e pubblici dei loro suggerimenti. La letteratura è piena di esempi negativi, ma anche di esempi che si possono identificare come un buon prodotto capace di rispondere a quesiti concreti, operativi, senza il “peso” decisivo degli interessi commerciali. Deve aumentare il protagonismo della ricerca pubblica indipendente, capace di fare il “pelo” alle indicazioni monotematiche prodotte dalla ricerca finanziata dall’industria, fornendo evidenze su strategie di comportamento e identificando priorità che antepongano gli interessi dei pazienti/utenti (una necessaria apologia della rilevanza clinica).

A distanza di ormai molti anni dalla loro iniziale proposta, le linee-guida sono ancora motivo di controversia: la gran parte dei professionisti sanitari le soffrono. Perché? E qual è il suo parere?

In primo luogo mi sembra del tutto fisiologico che le linee-guida siano oggetto di controversia e quindi di discussione e revisione. Le linee-guida rappresentano, anche quando elaborate in modo adeguato, una specie di temporaneo consolidamento delle conoscenze disponibili; esse sono dunque, per definizione, un punto di equilibrio instabile che fornisce indicazioni e non prescrizioni e che risente in misura variabile della generalizzabilità degli studi che le hanno “prodotte”. Una maggiore consapevolezza della loro relatività e del livello di incertezza che comunque le contraddistingue ne aumenterebbe la capacità persuasiva e faciliterebbe una maggiore aderenza alle loro previsioni. La diffidenza di una parte dei professionisti nei confronti delle linee-guida credo dipenda da un certo grado di consonanza culturale che accomuna le burocrazie sanitarie con l’opinione di molti degli stessi professionisti. Se le burocrazie sanitarie arrivano a considerare le linee-guida come un precetto di trattamento da inserire nei decreti, i medici − quando le considerano un insopportabile vincolo alla gestione di ogni singolo caso − non le intendono in modo sostanzialmente diverso. Le une e gli altri non sembrano infatti assumere la valenza esclusivamente “strumentale” delle linee-guida che dovrebbero servire finalità diverse anche se convergenti. Per le autorità sanitarie le linee-guida dovrebbero essere un criterio di valutazione dell’insieme delle pratiche assistenziali e non dei singoli atti clinici, per i medici dovrebbero essere un riferimento relativo, utile al miglioramento dell’appropriatezza media dei trattamenti erogati o prescritti. In ambedue i casi la domanda non dovrebbe essere se le linee-guida siano state rispettate ma, piuttosto, con quale frequenza rispetto a quale popolazione di pazienti. Le linee-guida esprimono una probabilità, statisticamente significativa di trattamenti efficaci, alla quale dovrebbe corrispondere una probabilità, statisticamente significativa di adozione, parziale o totale. In altri termini le linee-guida servono a governare l’incertezza in una situazione attesa di variabilità.

Sia l’appropriatezza sia la responsabilità del comportamento di un professionista non dovrebbero essere valutate se non in rapporto alle informazioni e alla conoscenza di cui lui dispone. Il confronto su questi temi poteva essere un’occasione per affermare il ruolo del Servizio sanitario nazionale come promotore di linee-guida e percorsi diagnostico-terapeutici costruiti attraverso la ricerca pubblica indipendente: qual è il suo parere?

Difficilmente potrei essere meno d’accordo. Un professionista che opera nel sistema o per conto del sistema deve essere valutato sulla sua capacità di assicurare la gestione clinica più efficace compatibile con il contesto nel quale è chiamato ad operare. L’eventuale difetto di informazione non può condizionare questa valutazione perché la responsabilità di acquisire le informazioni e le conoscenze necessarie ad assicurare il trattamento migliore dipende soltanto dal professionista e dalla organizzazione nella quale è inserito. La difficoltà della valutazione consiste nel tenere conto del contesto operativo e non delle conoscenze. Da questo punto di vista le linee-guida sono un punto di riferimento, ma non possono rappresentare il discrimine assoluto tra comportamenti appropriati e comportamenti inappropriati. La pretesa che il Ssn possa proporsi con un ruolo da protagonista nella produzione di linea guida mi sembra non tenga conto della vastità dei problemi, della vastità dei portatori di interesse, delle dimensioni economiche coinvolte. Il Ssn non può che essere uno degli attori, non sempre il più rilevante. Questo significa che il Ssn si deve rassegnare ad una prospettiva di marginalità? Credo sia vero esattamente il contrario, una ricerca pubblica indipendente se vuole aggiungere conoscenze deve fare affidamento sulle caratteristiche specifiche del Ssn, vale a dire sulla sua costante esigenza di trasferire protocolli e linee-guida nella organizzazione e nella valutazione. Le evidenze scientifiche che solo il Ssn può produrre sono quelle generate dal funzionamento quotidiano dell’assistenza. Questo tipo di attività − e cioè la capacità dei sistemi di assistenza di operare e di osservarsi con rigore metodologico − può orientare la produzione di evidenze ma ne può soprattutto verificare la validità nei diversi contesti operativi e può certamente migliorare la qualità dei servizi erogati.