Quali sono gli obiettivi del Progetto di tracciabilità del farmaco?
Il progetto è nato con l’obiettivo principale di rafforzare le misure di contrasto alle possibili frodi nel commercio di medicinali, attraverso il controllo e il monitoraggio della distribuzione; quindi per ridurre il rischio di somministrazione di medicinali contraffatti o alterati. Le frodi costituiscono un rischio per la salute pubblica e un danno per il servizio sanitario e per l’erario. Questo obiettivo, per il quale sono stati realizzati diversi passaggi normativi fin dalla direttiva 92/27/CEE, viene raggiunto attraverso la registrazione dei movimenti delle singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera distributiva: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (farmacie, ospedali, parafarmacie, ecc), fino allo smaltimento specifico.
Un mero sistema anti-frode?
La disponibilità di un patrimonio informativo così dettagliato, ha consentito e consentirà di ampliare sempre più gli obiettivi originari del progetto: basti pensare alla possibilità di effettuare tempestivamente le azioni di richiamo di specifici lotti di medicinali, a fronte di segnalazioni di invendibilità, di offrire un servizio di consultazione per i cittadini che consenta la localizzazione di medicinali sul territorio. Agli obiettivi iniziali, è stato inoltre aggiunto il monitoraggio dei valori monetari delle forniture di medicinali direttamente acquistati dalla strutture del Servizio Sanitario Nazionale. Il progetto, comunque, è pienamente integrato nel più ampio contesto del Nuovo Sistema Informativo Nazionale (NSIS) e contribuisce ad alimentarne il patrimonio informativo. È proprio il NSIS, infatti, la fonte di dati utilizzata a livello nazionale per le misure di qualità, efficienza, appropriatezza e costo del SSN, nonché per le misure relative all’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza.
Quali farmaci rientrano nel sistema di tracciabilità?
Tutti i medicinali dotati di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia (codice AIC): quindi sia i medicinali acquistabili con ricetta medica, sia i medicinali senza obbligo di prescrizione e da banco. Inoltre, non sussiste alcuna distinzione di trattamento tra medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale o meno.
Come funziona il monitoraggio delle confezioni all’interno del sistema distributivo?
Il Decreto del 15 luglio 2004, che indica le regole per l’alimentazione della banca dati centrale, si basa su un modello logistico che, in estrema sintesi può essere descritto sinteticamente in questo modo: ogni attore del sistema è assimilato ad un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata (carico) e uscita (scarico) ai quali è legata una causale. L’attore spedente deve comunicare alla banca dati l’avvenuta spedizione ed il relativo attore ricevente; l’attore ricevente, deve comunicare tutte le movimentazioni in ingresso verso i propri siti. Tutti devono, inoltre, comunicare alla banca dati le eventuali anomalie riscontrate e l’uscita dei farmaci dal canale distributivo (furti, smaltimento, perdite). Tutte le movimentazioni devono essere trasmesse in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica entro 24 ore dalla spedizione. La banca dati centrale, al momento, raccoglie tutti i movimenti che i medicinali effettuano sul territorio. In un futuro prossimo, si arriverà all’identificazione della singola confezione attraverso un numero di identificazione.
Come un numero di targa?
Sì. Una targa, appunto, che è unica in Italia e che è già presente sulle confezioni in commercio nel nostro paese. É compito dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produrre i bollini che contengono l’identificazione del medicinale ed il suo numero di targa. Il Ministero provvede a pubblicare periodicamente, sul proprio sito internet, gli elenchi dei diversi attori della filiera coinvolti nel progetto: ciascuno è individuato da un codice univoco.
Il progetto è già a regime?
In un paese come l’Italia, nel quale le movimentazioni di confezioni di medicinali si aggirano intorno ai 4.000.000.000 di unità l’anno e la distribuzione è capillare sul territorio, il processo di registrazione e comunicazione alla banca dati centrale di tutti i singoli codici delle confezioni di medicinali movimentati è estremamente complesso, anche in funzione della necessità di dover leggere ogni singola confezione. Per consentire la piena aderenza al disegno normativo e contestualmente la sostenibilità da parte di tutti gli attori della filiera, il progetto di tracciabilità del farmaco è stato suddiviso in fasi: la prima fase ha previsto la trasmissione giornaliera alla banca dati centrale, da parte di produttori, depositari e grossisti, delle informazioni contenute nelle bolle di consegna dei medicinali ai diversi attori della filiera distributiva (distribuzione all’ingrosso, distribuzione finale, smaltimento).
In poche parole…
Vengono tracciati i soli movimenti di uscita (scarico) in forma aggregata per medicinale: ciò consente di registrare “soltanto” 1.000.000.000 di movimenti annui, evitando la lettura di ogni singola confezione da parte di tutti gli attori della filiera. Inoltre, è prevista la trasmissione mensile dei dati riferiti ai valori economici delle forniture di medicinali, quando queste forniture sono direttamente a carico delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (Regioni, Aziende sanitarie, ospedali pubblici, ecc.).
Il Sistema permette di disporre di un patrimonio informativo enorme e con un elevato livello di dettaglio: quali le applicazioni attuali e future?
Non si tratta di uno strumento utile solo a livello centrale, ma utile anche a livello regionale. Ad esempio, in assenza di flussi di dati su recenti forme di distribuzione di medicinali a carico del SSN, come la distribuzione diretta, i dati presenti nella banca dati centrale possono essere utilizzati come valore di stima: il Decreto legge 159/2007, collegato alla finanziaria 2008, prevede che, in assenza di dati riferiti al monitoraggio dei costi della distribuzione diretta, venga stimato tale valore pari al 40% della spesa complessiva per l’assistenza farmaceutica non convenzionata, rilevata dal flusso informativo della tracciabilità. Per quanto riguarda gli sviluppi futuri, è attivo dall’inizio dello scorso anno, il gruppo di lavoro, istituito in base a quanto previsto dall’articolo 7 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004, con il compito di individuare fasi e modalità per consentire il passaggio a regime del progetto, cioè il completamento dei flussi informativi di alimentazione della banca dati.
Nel gruppo di lavoro è prevista anche la presenza degli smaltitori. Che rapporto esiste tra il sistema di tracciabilità del farmaco e di smaltimento?
Tutti gli attori della filiera sono coinvolti nel sistema, dalla produzione allo smaltimento. Allo stato attuale del progetto, i siti di smaltimento sono censiti nelle anagrafi e vengono individuati come destinatari di confezioni avviate allo smaltimento, quali i farmaci scaduti o danneggiati. É evidente che il ruolo dei siti di smaltimento è importante per il completo monitoraggio del ciclo di vita dei medicinali: ciò al fine di garantire che farmaci scaduti non vengano reinseriti illegalmente nel circuito distributivo o che i bollini corrispondenti non vengano illegalmente utilizzati per frodi all’erario.
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Quali sono gli obiettivi del Progetto di tracciabilità del farmaco?
Il progetto è nato con l’obiettivo principale di rafforzare le misure di contrasto alle possibili frodi nel commercio di medicinali, attraverso il controllo e il monitoraggio della distribuzione; quindi per ridurre il rischio di somministrazione di medicinali contraffatti o alterati. Le frodi costituiscono un rischio per la salute pubblica e un danno per il servizio sanitario e per l’erario. Questo obiettivo, per il quale sono stati realizzati diversi passaggi normativi fin dalla direttiva 92/27/CEE, viene raggiunto attraverso la registrazione dei movimenti delle singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera distributiva: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (farmacie, ospedali, parafarmacie, ecc), fino allo smaltimento specifico.
Un mero sistema anti-frode?
La disponibilità di un patrimonio informativo così dettagliato, ha consentito e consentirà di ampliare sempre più gli obiettivi originari del progetto: basti pensare alla possibilità di effettuare tempestivamente le azioni di richiamo di specifici lotti di medicinali, a fronte di segnalazioni di invendibilità, di offrire un servizio di consultazione per i cittadini che consenta la localizzazione di medicinali sul territorio. Agli obiettivi iniziali, è stato inoltre aggiunto il monitoraggio dei valori monetari delle forniture di medicinali direttamente acquistati dalla strutture del Servizio Sanitario Nazionale. Il progetto, comunque, è pienamente integrato nel più ampio contesto del Nuovo Sistema Informativo Nazionale (NSIS) e contribuisce ad alimentarne il patrimonio informativo. È proprio il NSIS, infatti, la fonte di dati utilizzata a livello nazionale per le misure di qualità, efficienza, appropriatezza e costo del SSN, nonché per le misure relative all’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza.
Quali farmaci rientrano nel sistema di tracciabilità?
Tutti i medicinali dotati di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia (codice AIC): quindi sia i medicinali acquistabili con ricetta medica, sia i medicinali senza obbligo di prescrizione e da banco. Inoltre, non sussiste alcuna distinzione di trattamento tra medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale o meno.
Come funziona il monitoraggio delle confezioni all’interno del sistema distributivo?
Il Decreto del 15 luglio 2004, che indica le regole per l’alimentazione della banca dati centrale, si basa su un modello logistico che, in estrema sintesi può essere descritto sinteticamente in questo modo: ogni attore del sistema è assimilato ad un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata (carico) e uscita (scarico) ai quali è legata una causale. L’attore spedente deve comunicare alla banca dati l’avvenuta spedizione ed il relativo attore ricevente; l’attore ricevente, deve comunicare tutte le movimentazioni in ingresso verso i propri siti. Tutti devono, inoltre, comunicare alla banca dati le eventuali anomalie riscontrate e l’uscita dei farmaci dal canale distributivo (furti, smaltimento, perdite). Tutte le movimentazioni devono essere trasmesse in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica entro 24 ore dalla spedizione. La banca dati centrale, al momento, raccoglie tutti i movimenti che i medicinali effettuano sul territorio. In un futuro prossimo, si arriverà all’identificazione della singola confezione attraverso un numero di identificazione.
Come un numero di targa?
Sì. Una targa, appunto, che è unica in Italia e che è già presente sulle confezioni in commercio nel nostro paese. É compito dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato produrre i bollini che contengono l’identificazione del medicinale ed il suo numero di targa. Il Ministero provvede a pubblicare periodicamente, sul proprio sito internet, gli elenchi dei diversi attori della filiera coinvolti nel progetto: ciascuno è individuato da un codice univoco.
Il progetto è già a regime?
In un paese come l’Italia, nel quale le movimentazioni di confezioni di medicinali si aggirano intorno ai 4.000.000.000 di unità l’anno e la distribuzione è capillare sul territorio, il processo di registrazione e comunicazione alla banca dati centrale di tutti i singoli codici delle confezioni di medicinali movimentati è estremamente complesso, anche in funzione della necessità di dover leggere ogni singola confezione. Per consentire la piena aderenza al disegno normativo e contestualmente la sostenibilità da parte di tutti gli attori della filiera, il progetto di tracciabilità del farmaco è stato suddiviso in fasi: la prima fase ha previsto la trasmissione giornaliera alla banca dati centrale, da parte di produttori, depositari e grossisti, delle informazioni contenute nelle bolle di consegna dei medicinali ai diversi attori della filiera distributiva (distribuzione all’ingrosso, distribuzione finale, smaltimento).
In poche parole…
Vengono tracciati i soli movimenti di uscita (scarico) in forma aggregata per medicinale: ciò consente di registrare “soltanto” 1.000.000.000 di movimenti annui, evitando la lettura di ogni singola confezione da parte di tutti gli attori della filiera. Inoltre, è prevista la trasmissione mensile dei dati riferiti ai valori economici delle forniture di medicinali, quando queste forniture sono direttamente a carico delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (Regioni, Aziende sanitarie, ospedali pubblici, ecc.).
Il Sistema permette di disporre di un patrimonio informativo enorme e con un elevato livello di dettaglio: quali le applicazioni attuali e future?
Non si tratta di uno strumento utile solo a livello centrale, ma utile anche a livello regionale. Ad esempio, in assenza di flussi di dati su recenti forme di distribuzione di medicinali a carico del SSN, come la distribuzione diretta, i dati presenti nella banca dati centrale possono essere utilizzati come valore di stima: il Decreto legge 159/2007, collegato alla finanziaria 2008, prevede che, in assenza di dati riferiti al monitoraggio dei costi della distribuzione diretta, venga stimato tale valore pari al 40% della spesa complessiva per l’assistenza farmaceutica non convenzionata, rilevata dal flusso informativo della tracciabilità. Per quanto riguarda gli sviluppi futuri, è attivo dall’inizio dello scorso anno, il gruppo di lavoro, istituito in base a quanto previsto dall’articolo 7 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004, con il compito di individuare fasi e modalità per consentire il passaggio a regime del progetto, cioè il completamento dei flussi informativi di alimentazione della banca dati.
Nel gruppo di lavoro è prevista anche la presenza degli smaltitori. Che rapporto esiste tra il sistema di tracciabilità del farmaco e di smaltimento?
Tutti gli attori della filiera sono coinvolti nel sistema, dalla produzione allo smaltimento. Allo stato attuale del progetto, i siti di smaltimento sono censiti nelle anagrafi e vengono individuati come destinatari di confezioni avviate allo smaltimento, quali i farmaci scaduti o danneggiati. É evidente che il ruolo dei siti di smaltimento è importante per il completo monitoraggio del ciclo di vita dei medicinali: ciò al fine di garantire che farmaci scaduti non vengano reinseriti illegalmente nel circuito distributivo o che i bollini corrispondenti non vengano illegalmente utilizzati per frodi all’erario.
Sui percorsi 'invisibili' dei farmaci