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Dalla evidence-based practice alla clinical governance

Crisi di credibilità della letteratura medica: crisi anche per la EBM?

Rispondo con un apparente paradosso: è stata proprio l’EBM a mettere in crisi la letteratura medica! Infatti, se in era pre-EBM il concetto di “pubblicazione scientifica” era equivalente ad “evidence” (in misura proporzionale alla “credibilità” della rivista-autore-istituzione – prestigious journal-author-institution bias), i rigorosi criteri introdotti dall’EBM hanno rilevato che la maggior parte della letteratura pubblicata è ben lontana da standard metodologici di validità interna, rilevanza clinica ed applicabilità. Ad esempio, ACP Journal Club, applicando tali criteri seleziona da un “core” di riviste prestigiose, meno del 5% degli articoli pubblicati! Inoltre, se inizialmente il focus dell’EBM era costituito principalmente dagli aspetti metodologici della letteratura, oggi il dibattito si è esteso a tutte le problematiche che condizionano la pianificazione e la pubblicazione della ricerca.

Come le frodi scientifiche?

Sì, ma non solo. L’EBM entra nel merito anche di altri fenomeni: bias di commissionamento (e conseguenti aree grigie), bias di pubblicazione, duplicazione della ricerca, disease mongering, conflitti d’interesse. Tutto ciò, mettendone a nudo l’intero “processo produttivo” – dal commissionamento alla (non) pubblicazione – ha contribuito a determinare la crisi della letteratura scientifica, soprattutto svelando le “pericolose relazioni” tra industria, ricercatori ed editori.

EBM e formazione delle nuove generazioni di medici: a che punto siamo?

Una revisione sistematica di Shaneyfelt e collaboratori (JAMA 2006; 296: 1116-27) include 115 studi che hanno utilizzato 104 strumenti per valutare l’efficacia dell’insegnamento dell’EBM: la maggior parte degli interventi educazionali ha misurato conoscenze e competenze (con particolare enfasi sulla ricerca bibliografica e valutazione critica della letteratura), mentre la valutazione di end-point educazionali hard (modifica dei comportamenti professionali, esiti assistenziali) è ancora poco utilizzata. Rispetto ai destinatari degli interventi formativi, gli strumenti sono stati valutati in diversi momenti della formazione dei professionisti: facoltà di medicina (41%), scuole di specializzazione (34%) e formazione permanente, sia nei medici (29%), sia nelle professioni non mediche (12%).

Per quanto riguarda invece il nostro Paese?

Purtroppo, a fronte delle numerose esperienze didattiche a livello internazionale, in Italia non esistono studi pubblicati per esteso, ma solo notizie frammentarie di esperienze pilota, la cui integrazione nel curriculum formativo – oltre che gli standard didattici e di valutazione dell’apprendimento – rimangono assolutamente ignoti.
In ambito europeo è in fase di conclusione il progetto EU-EBM (European Union Evidence-Based Medicine Unit) che ha standardizzato gli elementi dell’EBP core-curriculum (in termini di conoscenze, attitudini e competenze), oltre che definito gli strumenti di valutazione.

Perché è così difficile governare la diffusione e l’appropriatezza delle tecnologie diagnostiche?

Il “mercato” delle tecnologie diagnostiche è meno regolamentato di quello dei farmaci: in particolare, non esiste alcun obbligo per le industrie produttrici di realizzare studi con standard metodologici predefiniti. In altre parole, se un farmaco prima di essere commercializzato deve superare un percorso ad ostacoli (fase pre-clinica, studi di fase I, II e III), per i nuovi test diagnostici è sufficiente la documentazione tecnica e di safety. Quale inevitabile conseguenza, la metodologia della ricerca degli studi di accuratezza diagnostica è lontana anni luce rispetto a quella sui farmaci e la base scientifica è largamente insufficiente per le valutazioni di technology assessment.

Come dire che nella diffusione delle tecnologie diagnostiche regna l’anarchia?

Sì, la governance delle tecnologie diagnostiche sembra una “mission impossible”. Basti solo pensare che nella richiesta di indagini diagnostiche i medici, oltre a credere che i rischi medico-legali siano inversamente proporzionali al numero di test richiesti – e quindi preferire la strategia diagnostica “esaustiva” a quella “ipotetico deduttiva” – vengono spesso condizionati dalle pressanti richieste dei pazienti, a loro volta indotte dai media.

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