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Farmaci invenduti: quanto ci costa ‘sta monnezza?

I farmaci per uso umano scaduti o inutilizzabili sono classificati come rifiuti che richiedono particolari sistemi di gestione: ritiro, trasporto e smaltimento sono regolamentate dal Ministero dell’Ambiente, come prevede la normativa sullo smaltimento dei farmaci. Assinde è il primo soggetto in Europa autorizzato alla gestione integrale del sistema dei resi farmaceutici.

Direttore Ascone, quali farmaci ritirate?

I farmaci soggetti a prescrizione.

Quanti ne ritirate in media ogni anno?

Circa 6 milioni di confezioni.

I primi tre nella lista dei resi?

Per la tutela della privacy, non posso dirlo. Però, si tenga conto che da alcune analisi condotte risulta un’incidenza altissima di un particolare fenomeno: considerato che in media ritiriamo 3 milioni di confezioni a semestre, in talune tranche abbiamo raggiunto percentuali altissime, talvolta fino al 47%, di prodotti conferiti non per scadenza, ma per invendibilità a seguito di provvedimento dell’AIFA, la maggior parte dei quali dovuti ad un cambio nel foglietto illustrativo. Quindi, non tanto per problematiche correlate alla qualità o ad accertati gravi effetti collaterali del farmaco, ma per motivazioni di minor conto. Il picco è stato raggiunto con i farmaci che ci sono pervenuti nel secondo trimestre del 2005.

Chi paga per questo?

Sul farmacista pesa soltanto il costo del trasporto dalla sua farmacia al centro di stoccaggio. Tutto il resto è a carico dell’azienda farmaceutica cui compete anche l’indennizzo di quel reso e ogni azienda si fa carico unicamente del costo delle sue confezioni.

L’azienda farmaceutica, quindi, ritira e indennizza qualcosa che è già stato venduto…

Sì, nel momento in cui il prodotto arriva al grossista, al farmacista nel caso ci sia stata una vendita diretta, il prodotto è stato venduto a tutti gli effetti. In virtù dell’accordo interassociativo sull’indennizzo dei resi medicinali, è prevista una sorta di assicurazione, in base alla quale la farmacia o il grossista sa che, quando va ad acquistare da aziende che aderiscono ad Assinde, ha diritto ad un indennizzo e ad essere esonerato dalle spese di distruzione di quei prodotti.

Perché le aziende farmaceutiche sono disposte a farsi carico delle spese di smaltimento dei farmaci scaduti e dell’indennizzo da devolvere alle farmacie e ai grossisti?

Da tutti gli studi che sono stati fatti in questi ultimi anni, risulta che il 6% dei medicinali venduti in farmacia genera il 60% del fatturato delle farmacie. Ciò significa che, se la farmacia e quindi il grossista si dovessero muovere soltanto in un’ottica di tipo economico, avrebbero un assortimento di prodotti in farmacia assolutamente irrisorio rispetto alle necessarie disponibilità. Tuttavia, va garantita al cittadino la possibilità di trovare in farmacia l’assortimento maggiore possibile e non soltanto quel 6%, che può diventare il 10-15% se il farmacista è particolarmente illuminato, di certo non quasi il 100% dei prodotti. Dal punto di vista delle aziende farmaceutiche, inoltre, c’è anche l’interesse che tutti i prodotti, non solo quelli con un grosso ciclo di vendita, siano presenti nella distribuzione.

Ma tutto questo incide sul costo dei farmaci?

Certamente. L’industria dovrà ammortizzare il costo di produzione e smaltimento di prodotti che non sono stati venduti e per un’impresa farmaceutica di dimensioni medio-piccole è un costo non indifferente. A tal proposito, mi risulta che il Ministero abbia posto mano ad una serie di modifiche al D. Lgs. 219/2006 (Codice delle norme sui medicinali per uso umano, ndr). Il testo dovrebbe essere già definito: con tali modifiche si intende ridurre i casi di invendibilità dei farmaci, limitandoli a motivazioni un po’ più serie che, per esempio, un cambio nell’Officina di produzione.

Oltre alle aziende farmaceutiche, informate anche le autorità sanitarie sui flussi di smaltimento?

Sì. Però noi non facciamo un’analisi sulle categorie farmacologiche, ma piuttosto sulle singole confezioni, che poi, informaticamente raggruppiamo per prodotto e successivamente per azienda. Sempre informaticamente, raggruppiamo i dati in base al farmacista o al grossista mittente. Però non andiamo a ricombinare i dati per classe terapeutica.

Siete obbligati a comunicare al Ministero dell’Ambiente i dati sui farmaci che smaltite? Che fine fanno questi dati?

In effetti, la volontà di sviluppare ulteriore conoscenza a partire da quell’informazione era presente nell’ex Ministro dell’Ambiente, con il quale è stato sottoscritto l’Accordo di programma. Attualmente sulla materia c’è un vuoto pneumatico. Al momento è tutto fermo e non ci sono stati gli sviluppi positivi previsti.

Dalle informazioni di cui disponete, è possibile riscontrare errori nell’approvvigionamento sia a monte, sia a valle a livello delle farmacie?

In alcuni casi abbiamo riscontrato, insieme all’azienda farmaceutica, delle anomalie soprattutto per quanto riguarda prodotti prossimi alla scadenza, oppure, abbiamo potuto riscontrare che la vendita era avvenuta immediatamente a ridosso di provvedimenti di invendibilità; in alcuni di questi casi il direttore commerciale è stato allontanato.

Qual è l’ufficio cui riferite sui resi sia per quanto riguarda l’AIFA, sia per quanto riguarda le aziende farmaceutiche?

Il Dirigente dell’ Ufficio Autorizzazione Officine dell’AIFA, che firma i provvedimenti di invendibilità. L’ufficio commerciale e la direzione finanza per quanto riguarda le aziende farmaceutiche. Inoltre, abbiamo una serie di contatti con il N.A.S. dei Carabinieri, talvolta, una vera e propria collaborazione, perché da parte delle aziende farmaceutiche c’è tutto l’interesse a gestire nella massima trasparenza e nell’interesse del sistema, il prodotto farmaco da quando non è più vendibile.

Il sistema di tracciabilità del farmaco ha dei punti di contatto con le vostre procedure e attività?

Siamo noi che agevoleremmo il Ministero della Salute. La prima norma sulla tracciatura del farmaco (nella Finanziaria 2001) partì monca, perché prevedeva che le aziende dovessero comunicare i dati sul numero dei pezzi messi in commercio, i distributori in entrata ed in uscita, i grossisti in entrata ed in uscita, le farmacie soltanto in entrata: non era prevista la comunicazione in uscita per le farmacie, non erano previste le ASL e cosa più importante, non era prevista una banca dati centrale, in quanto veniva previsto soltanto che ciascun attore del sistema distributivo dovesse mantenere memoria. Tuttavia, la presenza di informazioni e di sistemi informatici diversi non permetteva che questi stessi sistemi potessero dialogare e integrarsi.

Un ostacolo non da poco… Come è stato superato?

Farmindustria si spinse fino ad ottenere una modifica a questa legge e così venne introdotta una banca dati centrale, venne introdotto l’obbligo di comunicazione dei farmaci in uscita per le farmacie, venne introdotta la figura dello smaltitore e vennero comprese le ASL e i Centri di ricovero e cura tra i soggetti obbligati alle comunicazioni sui medicinali in entrata ed in uscita. È stato così previsto che quando la farmacia o il grossista o l’azienda invia i prodotti scaduti o invendibili allo smaltitore, questo deve comunicare al Ministero della Salute i numeri identificativi delle confezioni.

E questo è quello che fate voi, come Assinde?

Questo è quanto saremo chiamati a fare, perché al momento, la tracciatura funziona soltanto nella parte alta della filiera e si ferma ai grossisti, tra l’altro non con comunicazioni relative ai singoli pezzi, ma alle quantità di prodotti.


La normativa sullo smaltimento dei farmaci

I farmaci per uso umano scaduti o inutilizzabili sono classificati come rifiuti che richiedono particolari sistemi di gestione: il ritiro ed il trasporto possono essere svolti esclusivamente da soggetti autorizzati e lo smaltimento deve avvenire in impianti di incenerimento dotati dei requisiti previsti dal D. lgs 5 febbraio 1997 n. 22, meglio conosciuto come “Decreto Ronchi” e dai successivi regolamenti attuativi, che rappresentano la normativa di riferimento in tema di gestione dei rifiuti sanitari. Il citato decreto legislativo costituisce anche una delle principali fonti giuridiche per la realizzazione del progetto “Tracciabilità del farmaco”, poiché prevede l’individuazione dei soggetti coinvolti in qualità di smaltitori di prodotti medicinali.

Gli smaltitori ufficiali

Il sistema Assinde, emanazione delle associazioni di categoria del settore farmaceutico (Farmindustria, Federfarma, Assofarm, ADF e Federfarma servizi), sulla base di un Accordo di Programma sottoscritto con il Ministero dell’Ambiente, di concerto con il Ministro delle Attività produttive, è stato riconosciuto come soggetto certificatore idoneo a gestire integralmente i resi farmaceutici (da farmacie e grossisti).
Il sistema è stata costituito alla fine degli anni Settanta, a seguito della introduzione di una Normativa ambientale che prevedeva costi elevati per il trasporto di questi rifiuti. Considerata l’impossibilità per le farmaceutiche di ricevere direttamente i farmaci resi, perché non avevano l’autorizzazione, e per regolamentare la disciplina dell’indennizzo, si decise di creare un ente terzo per prendere i soldi dalle aziende e darli come indennizzo alle farmacie e ai grossisti e per intermediare nella gestione dei rifiuti. Dal 2003, su tutto il territorio nazionale, operano a tal fine Assinde servizi e Assinde finanziaria.
Il ritiri sono di norma semestrali e coinvolgono più dei due terzi delle circa 17 mila farmacie presenti in Italia. In alcuni casi (ma ancora eccezionali), i ritiri sono avvenuti anche per conto delle farmacie ospedaliere.

L’iter dei farmaci scaduti o invendibili

Arrivano nei centri di stoccaggio individuati da Assinde vengono effettuate tutte le operazioni di riconciliazione richieste ai fini della legge ambientale (Decreto Ronchi). Ciascuna confezione viene singolarmente registrata in base al rispettivo codice AIC, data di scadenza e numero di lotto. Quindi, viene annullato il bollino filigranato (che una volta staccato dal farmacista e apposto sulla prescrizione medica permette di ricevere il rimborso dal Servizio sanitario) per garantire che la confezione non possa più essere immessa in circolo; successivamente la confezione viene fotografata con la fustella annullata.

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