Silvio Garattini e Vittorio Bertelè sono convinti che nel processo che accompagna l’autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi farmaci la trasparenza sia un elemento fondamentale.
Una trasparenza per ora lontana. Ecco la situazione attuale, descritta da Garattini e Bertelè in un articolo del BMJ: quando viene approvato un nuovo farmaco, l’European Medicines Agency rende pubblici quattro documenti
– un comunicato stampa con informazioni generali
– una sintesi delle caratteristiche del prodotto
– un foglietto informativo per le/i pazienti che accompagna il farmaco
– l’European public assessment report che sintetizza la documentazione dei produttori e le procedure che hanno reso possibile l’approvazione da parte del Committe for Human Medicinal Products
Tutti i documenti, a eccezione del comunicato stampa, sono elaborati insieme all’azienda produttrice.
Cosa manca?
– Indicazioni su eventuali obiezioni da parte di membri della commissione
– Confronti con farmaci con meccanismi di azione simili
– I documenti forniti alla commissione da parte dell’azienda produttrice
Tutte informazioni alle quali avrebbero diritto
-le/i pazienti e dei pazienti, le/i contribuenti, che hanno reso possibile la raccolta dei dati e l’elaborazione dei risultati;
– la comunità scientifica, che sulla base di tali informazioni può formulare critiche costruttive e dare il proprio contributo al progresso delle ricerche.
Una maggiore trasparenza, concludono gli autori, aumenterebbe la credibilità degli organismi regolatori e dimostrerebbe che la salute delle persone ha la priorità sugli interessi delle aziende.
arabella festa
Fonti:
Garattini S, Bertelè V. Europe’s opportunity to open up drug regulation. BMJ 2010;340:c1578. doi: 10.1136/bmj.c1578
Moore N, Bégaud B. Improving pharmacovigilance in Europe. BMJ 2010;340:c1694. doi: 10.1136/bmj.c1694.
