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La FDA contro i test genetici direct-to-consumer

La Food and Drug Administration (FDA) scende in campo contro i test genetici direct-to-consumer (DTC) da effettuarsi a domicilio, attaccando un mercato in grande sviluppo a causa dei rischi per pazienti non preparati a gestire senza la mediazione degli operatori sanitari un’informazione medica peraltro non controllata. Ne parla un editoriale del New England Journal of Medicine.

I genetisti denunciano da tempo i rischi della diffusione capillare dei test genetici DTC presso il pubblico: si tratta di tool diagnostici potenzialmente non accurati clinicamente e analiticamente che potrebbero innanzitutto dare false positività o supportare interpretazioni cliniche non validate. “E poi uno screening di popolazione indipendente da ogni rischio individuale definito come sono i test genetici direct-to-consumer deve aderire a una serie di principi condivisi per evitare danni al paziente e spese non necessarie”, spiega Justin P. Annes del Brigham and Women’s Hospital di Boston.

“Deve essere un test riguardante una condizione patologica che sia in uno stato sintomatico latente o precoce riconoscibile, che abbia una storia naturale ben conosciuta, e per la quale sia disponibile un trattamento o una metodologia d’intervento. La maggior parte dei test genetici oggi sul mercato non soddisfano queste esigenze. Anzi, peggio ancora: uno screening genetico DTC può rappresentare un peso immane per i Sistemi sanitari senza portare in cambio alcun beneficio”.

La FDA ha bloccato la diffusione di un kit contenente un test genetico DTC riguardante 70 condizioni patologiche prodotto dalla Pathway Genomics e ha inviato un ‘warning’ simile ad altre 19 aziende biotech con prodotti simili.

david frati

Fonte
Annes JP, Giovanni MA, Murray MF. Risks of presymptomatic direct-to-consumer genetic testing. NEJM 2010; DOI 10.1056/NEJMp1006029.

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