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Ricerca no-profit in ambito ospedaliero, luci e ombre

La ricerca no-profit è una componente importante della ricerca clinica in alcune realtà ospedaliere. L’esperienza dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara viene raccontata in un articolo sulla rivista Ricerca & Pratica.

In considerazione del fatto che il 36,8% della ricerca farmacologica no-profit in Italia è sostenuto da università, aziende ospedaliero-universitarie o policlinici (Rapporto AIFA 2009), è interessante un approfondimento su alcuni aspetti della ricerca indipendente a partire da una situazione esemplare di una media azienda ospedaliera e universitaria dell’Emilia Romagna (Ferrara), il cui comitato etico risulta essere, per numero di studi valutati, tra i primi 30 a livello nazionale. I ricercatori dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara hanno predisposto una scheda di rilevazione (consultabile in appendice alla versione on line dell’articolo) tale da consentire la rilevazione sistematica dei dati e delle caratteristiche delle sperimentazioni no-profit sottoposte a valutazione del comitato etico di Ferrara. È stato analizzato il database degli studi clinici approvati dal comitato etico provinciale dalla data del suo insediamento (febbraio 2007) per l’estrazione dei dati e le sinossi degli studi dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna di Ferrara per gli anni 2007 e 2008. Nel periodo febbraio 2007-dicembre 2008 sono stati approvati dal comitato etico di Ferrara 207 studi proposti nell’ambito dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna di Ferrara, di cui 120 (pari al 58%) risultavano classificabili come no-profit o indipendenti e 87 (42%) come profit. L’infettivologia, la pneumologia, la pediatria, la neurologia e la cardiologia sono risultate (considerato un cut-off di almeno 10 studi approvati) le aree più rappresentate. Il 54% degli studi no-profit è stato classificato come “spontaneo”, il 9% rientra nel Programma Regione-Università, il 4% è finanziato da AIFA e Istituto Superiore Sanità; il restante 23% ha promotori vari. Il 60% del totale degli studi approvati è di tipo sperimentale. Degli studi no-profit, quelli osservazionali sono stati il 53% (di cui 48 di coorte prospettici) contro il 21% di quelli profit. Nell’ambito degli studi sperimentali no-profit, sono presenti 4 RCT di fase II, 22 di fase III e 10 di fase IV. Considerati nel loro complesso, più di un terzo degli studi no-profit erano monocentrici, mentre la pressoché totalità degli studi profit erano multicentrici.
Gli studi profit sono prevalentemente orientati su domande di efficacia del trattamento (92%), per gli studi no-profit vi è anche una buona rappresentanza di domande di diagnosi (16%), eziologia (10%) e prognosi (18%). Questo si rispecchia anche nel dato concernente la diversa distribuzione tra studi riguardanti l’ambito farmacologico, in cui per gli studi no-profit vi è una leggera prevalenza di studi non farmacologici (51%), mentre gli studi farmacologici costituiscono l’84% degli studi profit.

Solo il 63% degli studi no-profit è risultato adeguatamente presentato. Possiamo ipotizzare che il fenomeno sia riconducibile alla ancora scarsa capacità (esperienza) dei ricercatori. In particolare per quanto riguarda questioni di ordine metodologico, infatti, in circa il 30% dei protocolli la domanda clinica era formulata in modo incongruo, proprio come il disegno dello studio. Esiste quindi un concreto rischio, in particolare per la ricerca no-profit, che buona volontà ed entusiasmo, uniti però ad una non sufficiente competenza metodologica o a scarse risorse di team, inducano all’avvio di progetti che o non si compiono o sono affetti da gravi bias. Questo implica dispersione e utilizzo non appropriato delle poche risorse attualmente disponibili.

Importante in questo senso potrebbe essere il ruolo assunto dal comitato etico, nella sua azione d’indirizzo e controllo non solo dell’aspetto più prettamente etico degli studi o dell’adesione alle indicazioni di buona pratica clinica, ma anche di quello di verifica della rilevanza degli obiettivi trattati dagli studi.

Fonte: Bianchi S, Bozzolan M, Scanavacca P, Gamberoni L. Analisi della ricerca no-profit all’interno di un’azienda ospedaliero-universitaria. Ricerca & Pratica 2010; 26(4).

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