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Storia di una (non qualunque) determina AIFA

Avrebbe rimesso in moto il meccanismo delle gare tra farmaci sovrapponibili ma non identici; avrebbe  permesso acquisti centralizzati sulla base del miglior prezzo tra prodotti concorrenti; avrebbe favorito un risparmio sulla spesa farmaceutica. Parliamo della determina 458, definitivamente ritirata dalla stessa Agenzia Italiana del Farmaco nel dicembre scorso dopo mesi e mesi di conferme, smentite, proroghe e tergiversazioni.

Predisposta dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS), indicava i criteri per procedere alla valutazione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi diversi. In essa venivano indicati limiti precisi alla possibilità di identificare farmaci diversi come omogenei dal punto di vista terapeutico circoscrivendo la valutazione a farmaci di uso ospedaliero: in questo modo alcuna gara avrebbe potuto ridurre la disponibilità per il medico di medicina generale. Farmaci originatori e rispettivi equivalenti, oltre ai farmaci biologici di riferimento (biotecnologici e corrispondenti biosimilari inclusi), rientravano di default.

Il documento della CTS, una volta uscito, aveva sollevato numerose critiche e polemiche, più o meno prevedibili, da più fronti, tra cui Farmindustria. Tanto da convincere alla fine l’AIFA a ritirare, in via definitiva appunto, la determina. Le motivazioni addotte, si legge nel testo della revoca, riguardano sia “l’opportunità di procedere, nell’ottica della definizione di un nuovo modello di goverance della spesa farmaceutica, ad un confronto anche su ulteriori aspetti della determina nell’ambito del Tavolo sulla farmaceutica…”, sia “una ridefinizione della procedura di applicazione rendendola conforme, mediante la definizione di criteri quanto più possibili oggettivi, anche in relazione alle nuove norme introdotte dalla legge di bilancio 2017”.

Peccato che – come spiega Giuseppe Traversa sull’ultimo numero di Ricerca&Pratica – non appare granché utile ritirare un documento tecnico in attesa di un “confronto” che di tecnico avrà poco; e che la legge di bilancio 2017 ha introdotto, sì, restrizioni all’attivazione di gare in categorie terapeutiche che contengono  biosimilari, ma è pur vero che il Parlamento non ha l’autorità per entrare nel merito dell’equivalenza terapeutica, delegando proprio la decisione a istituzioni tecniche indipendenti. E l’AIFA è una di queste. “Avere esautorato senza motivazioni adeguate la CTS dell’AIFA è stato un errore” – scrive Traversa – “per le conseguenze immediate sulla spesa e per la credibilità di una istituzione”. Ma non  solo. L’AIFA va difesa da ingerenze esterne, ma va anche “difesa da decisioni interne non motivate che minano la credibilità di indipendenza nei confronti dei cittadini”.

Manuela Baroncini

 

 

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