Uno studio canadese pubblicato su Annals of Oncology ha analizzato 164 studi clinici di fase III, con confronti di diversi trattamenti farmacologici per il cancro al seno: obiettivo della ricerca era individuare bias (distorsioni) nel riportare il raggiungimento degli obiettivi primari e la tossicità.
Obiettivi primari (primary end-point). Il 59% dei 92 trial con un endpoint primario negativo metteva in risalto la positività di obiettivi secondari per suggerire la presenza di benefici legati alla terapia sperimentale. In altre parole: molti trial enfatizzavano i risultati meno importanti, e cercavano di sviare l’attenzione dal mancato raggiungimento dell’obiettivo primario, come l’aumento della sopravvivenza globale.
Tossicità. Solo il 32% degli articoli (54 su 164) indicava negli abstract la frequenza di tossicità di grado 3 e 4. La tendenza a sottovalutare gli effetti avversi gravi era superiore in presenza di risultati positivi: “una possibile spiegazione” si legge nell’articolo “può essere che chi ha compiuto la ricerca e/o gli sponsor enfatizzano l’efficacia, ai fini della registrazione, e minimizzano la tossicità, per rendere i risultati più attraenti”.
“Bias nel modo di riportare l’efficacia e la tossicità continuano a prevalere”, conclude l’articolo. “Clinici, revisori, case editrici e organismi regolatori dovrebbero leggere criticamente i trial clinici e fare attenzione alla distorsione nel modo di riferire i risultati.”
arabella festa
Fonte
Vera-Badillo FE, Shapiro R, Ocana A, Amir E, Tannock IF. Bias in reporting of end points of efficacy and toxicity in randomized, clinical trials for women with breast cancer. Ann Oncol 2013 doi: 10.1093/annonc/mds636
Adams S. Breast cancer drug trials ’spun for impact’. The Telegraph, 10 Jan 2013.
Pharmastar. Ca al seno, spesso distorti i risultati degli studi di fase III. 16 gennaio 2013
Valesini S. Effetti collaterali: gli studi clinici spesso li minimizzano. Repubblica, 14 gennaio 2013.
